Questão 47

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) considera Pesquisa Clínica “Qualquer investigação em seres humanos, envolvendo intervenção terapêutica e diagnóstica com produtos registrados ou passíveis de registro, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos do (s) produto (s) investigado (s), e/ou identificar eventos adversos ao (s) produto (s) em investigação, averiguando sua segurança e/ou eficácia, que poderão subsidiar o seu registro ou a alteração deste junto à ANVISA”. Em relação à Fase II da Pesquisa Clínica, envolvendo uma intervenção medicamentosa, é correto afirmar que:

A ) é realizada depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal.

B ) é realizada geralmente em voluntários saudáveis.

C ) tem como um dos objetivos a comparação da eficácia do novo medicamento com o padrão existente em estudos multicêntricos.

D ) tem como um dos objetivos a avaliação inicial da eficácia do medicamento.

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