Questão 95

Sobre as fases dos ensaios clínicos, assinale a alternativa INCORRETA.

A ) A fase I se compõe de ensaios de farmacologia clínica e toxidade realizada em animais não humanos.

B ) A fase IV é conduzida após a droga ter sido aprovada para distribuição ou comercialização.

C ) A fase III é a avaliação em larga escala do tratamento, após a droga ter sido demonstrada como razoavelmente eficaz; é essencial compará-la em larga escala com tratamentos padrões disponíveis em um ensaio clínico controlado, envolvendo um número suficientemente grande de pacientes.

D ) A fase I está primariamente relacionada à segurança e não, à eficácia, envolvendo estudos do metabolismo e da biodisponibilidade da droga.

E ) A fase II se compõe de ensaios iniciais de investigação clínica do efeito do tratamento, constituindo-se em investigação em pequena escala da eficácia e da segurança da droga.

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